様式Ⅱ：安全性評価

安全評価

食経験の評価

安全性試験に関する評価

（5）１次情報

機能性関与成分の相互作用に関する評価

(8)医薬品との相互作用に関する評価

1.国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所
トップページ（https://hfnet.nibiohn.go.jp/） → 素材情報データベース → 乳酸菌、ビフィズス菌など → 医薬品等との相互作用

相互作用の有無：あり

• 評価の詳細を確認される場合はこちら

様式Ⅲ：生産・製造及び品質の管理

製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報

（１）加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地	雪印メグミルク株式会社　京都工場 京都府南丹市八木町美里紫野１番地

様式Ⅲ－１製造及び品質の管理に関する情報（加工食品）

第１　生産・製造及び品質管理の体制

(1)機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）

L. helveticus SBT2171 濃縮凍結菌体

様式Ⅲ－３ 原材料及び分析に関する情報を確認をされる場合はこちら
分析方法の確認をされる場合はこちら

様式Ⅳ：健康被害の情報収集体制

健康被害の情報収集体制

健康被害の情報の 対応窓口部署名等	雪印メグミルクお客様センター
電話番号	0120-301-369
その他	URL　https://www.meg-snow.com/
連絡対応日時 （曜日、時間等）	年中無休　9～17時

様式Ⅴ：機能性の科学的根拠

機能性の科学的根拠に関する点検表

１．製品概要

機能性関与成分名	L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）
表示しようとする機能性	本品にはL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）が含まれます。乳酸菌ヘルベには目や鼻の不快感を緩和する機能があることが報告されています。

２．科学的根拠

【ヒト試験及び研究レビュー共通事項】

• （主観的な指標によってのみ評価可能な機能性を表示しようとする場合）当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られたものである。
• （最終製品を用いたヒト試験又は研究レビューにおいて、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。

最終製品を用いたヒト試験

• （UMIN臨床試験登録システムに事前登録している場合又はWHOの国際臨床試験登録プラットフォームにリンクされているデータベースへの登録をしている場合）登録コード

UMIN000027791

機能性の科学的根拠の確認をされる場合はこちら

様式Ⅵ：表示の内容／表示見本

届出食品に関する表示の内容

科学的根拠を有する機能性関与成分名及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性	本品にはL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）が含まれるので、目や鼻の不快感を緩和します。
一日当たりの摂取目安量	1日当たり1本（100g） （2021年3月24日付届出の表示見本（デザイン変更版）以降は「1本（100g）」）
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ） 含有量：10億個
保存の方法	要冷蔵10℃以下
摂取の方法	そのままお飲みください。
摂取する上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無

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様式Ⅶ：食品関連事業者及び届出食品に関する基本情報／作用機序

食品関連事業者に関する基本情報

届出者の氏名 （法人にあっては名称）	雪印メグミルク株式会社
届出者の代表者氏名	西尾啓治
届出者の住所 （法人にあっては主たる事務所所在地）	北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号
製造者の氏名 （製造所又は加工所の名称）及び所在地 ※複数ある場合、全てを記載	雪印メグミルク株式会社　京都工場 京都府南丹市八木町美里紫野１番地
消費者対応部局 （お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）	0120-301-369
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.meg-snow.com/
届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局	部　局：研究開発部 電　話：049-242-8115

届出食品に関する基本情報

名称	発酵乳
食品の区分	加工食品(その他)
錠剤、粉末剤、液剤であって、その他加工食品として扱う場合はその理由	（該当せず。）
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	目や鼻に不快感を有している成人男女
健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由	健康増進法施行規則第11条第２項に係る栄養素は 脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、本商品1日当りの摂取目安量（100g）に含まれる量は、脂質0.6g、炭水化物4.9g（糖質4.8g、食物繊維0.1g）、食塩相当量0～0.10gになる。 脂質については、日本人の食事摂取基準（2015）にて、目標量（中央値）が最も少ない集団で41.7g と設定されている。本商品1 日当りの摂取目安量（100g）に含まれる脂質は0.6g であり、脂質の過剰な摂取につながることはない。 糖類については、日本人の食事摂取基準（2015）には目標値が設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取を1 日の摂取カロリーの10%未満つまり、成人では約50g 未満にすることが推奨されている。本商品1 日当たりの摂取目安量（100g）に含まれる糖質は4.8g であり、この全てが糖類であっても、糖類の過剰摂取につながることはない。 食塩相当量は、日本人の食事摂取基準（2015）にて成人男女で7～8g未満が目標量と設定されている。本商品の食塩相当量は0～0.10gでありナトリウムの過剰摂取につながることはない。 さらに、摂取の目安量として｢1日当たり1本(100g）｣と記載するとともに、摂取上の注意として｢多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。｣と記載することで注意喚起をしている。
販売開始予定日	2019年 09月 02日

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