当該製品情報

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法　※複数選択可

届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出品の機能性関与成分であるガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）は、ラクトバチルス・ガセリに分類される乳酸菌である。ラクトバチルス・ガセリは発酵乳製品によく用いられており、国内では10年以上にわたって市販され、近年の販売個数が年間1億個前後に到達している製品もある。
一方、当社が上市している発酵乳「ガセリ菌SP株ヨーグルト」、「ナチュレ 恵 megumi」は特定保健用食品の許可を取得している。特定保健用食品申請時には、本届出品の機能性関与成分であるガセリ菌SP株に関して安全性審査が行われており、問題がないことがすでに明らかになっている。
さらに、当社ではガセリ菌SP株を含む複数の食品を10年以上にわたり販売しているが、いずれの商品でも健康被害情報は認められていない。上述の情報も加味すると、加工食品（その他）としてのガセリ菌SP株としての食経験は十分にあると考える。しかしサプリメント形状での食経験は十分でないことから、更なる調査を行った。
乳酸菌全般の安全性については、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の「「健康食品」の安全性･有効性情報」によると、適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている旨の記載がある。また、ガセリ菌SP株を含むラクトバチルス・ガセリは、欧州食品安全機関が公開するQPSリストに掲載されている。このリストに属する微生物群は、特別な場合を除きさらに安全性について評価する必要はないと考えられており、ラクトバチルス・ガセリは、欧州で一定の安全性が認められていると考えられる。
さらにガセリ菌SP株の安全性試験に関する既存情報を調査したところ、細菌および動物試験により、変異性および毒性のないことが示された。また、本届出品の1日の摂取目安量の5倍量以上のガセリ菌SP株を12週間摂取しても有害事象が認められないことが、複数の臨床試験論文において示された。
これらより、ガセリ菌SP株の安全性が十分に評価できたと考える。

(3)摂取する上での注意事項（該当するものがあれば記載）

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産･製造及び品質管理に関する基本情報

本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP 認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。GMP とは、「適性製造規範(Good Manufacturing Practice) 」の略であり、本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造している。
・使用する原料のチェックを毎回行う。
・製品毎に決められた製造方法、条件により製造する。
・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管する。
・製造工程においては製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除する。
・製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷される。
・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で実施する。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法　※複数選択可

届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】

機能性関与成分"ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）"の内臓脂肪減少作用に関する研究レビュー

【目的】

肥満傾向を有する健常な成人が、"ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）"を摂取することで、摂取しない場合と比べて内臓脂肪が減少するかどうか検証する。

【背景】

肥満に伴う内臓脂肪の過剰な蓄積は、糖尿病、高脂血症および高血圧等の疾病（メタボリックシンドローム）に密接に関連する。これまでに、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を摂取した人は、摂取していない人よりも体重や内臓脂肪面積が減少しやすいことが明らかにされてきている。体重減少作用に関しては研究レビューが１件報告されているが、内臓脂肪に関する報告はまだ無いため、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）が内臓脂肪を減少させる作用に関して体系的な文献調査を行った。

【レビュー対象とした研究の特性】

2019年3月に、それまでに公表された論文を対象に、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）と内臓脂肪の関係を調べた研究があるか検索した。その際、肥満傾向を有する健常な成人（男女問わず）を調査対象としたものに限定して、研究を収集した。目的に沿った研究は二重盲検ランダム化比較試験を行った2つの研究のみであったため、それらについて評価した。なお、いずれの研究も申請企業（雪印メグミルク（株））が関与したものであった。

【主な結果】

2つの研究は、いずれも肥満傾向（BMIが25以上30未満）を有する健康な成人を対象として、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を含む発酵乳の摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価したものである。1つの研究では任意の時間帯に、1つの研究では食前または食後に被験者に発酵乳を摂取させていたが、いずれの研究においても、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を摂取した集団は、摂取していない集団と比べて内臓脂肪面積の有意な減少が認められていた。また、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）は腸管からの脂質の吸収を抑制すると考えられるため、食事とともに摂取することで脂質の脂肪吸収が抑制できると考えられた。

【科学的根拠の質】

肥満傾向の成人において、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）の摂取が内臓脂肪面積を減少させることが示された。この作用は、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を１日当たり10億個（10の9乗個）以上、12週間摂取した集団で確認できているが、これ以下の菌数・期間での有効性は検証されていない。また、肥満者や肥満傾向を有していない集団に対する有効性についても検証されていない。