機能性表示食品に関わる情報開示

恵 megumi(メグミ) ガセリ菌SP(エスピー)株 豆乳仕立て 100g

機能性表示食品 消費者庁届出番号A-59

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当該製品情報

商品名

恵 megumi ガセリ菌SP株 豆乳仕立て 100g

食品の区分

加工食品(その他)

機能性関与成分名

ガセリ菌SP株

表示しようとする機能性

本品にはガセリ菌SP株が含まれます。ガセリ菌SP株には内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

届出者名

雪印メグミルク株式会社

本資料の作成日

2017年4月13日

当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

内臓脂肪が気になる方

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法 ※複数選択可

届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価

ガセリ菌SP株を含む当該製品は、2014年9月から2015年2月まで約60万個の販売実績があり、製品の摂取による問題は何ら発生していない。このように、食経験は豊富であり安全性は十分である。
ガセリ菌SP株はラクトバチルス・ガセリ(Lactobacillus gasseri)に分類される乳酸菌である。ラクトバチルス・ガセリは発酵乳製品によく用いられており、国内では10年以上にわたって市販され、近年の販売個数が年間1億個前後に到達している製品もある。
さらに、当該製品に使用されているガセリ菌SP株は、特定保健用食品である「ナチュレ 恵 megumi」に10年以上にわたって使用されている。「ナチュレ 恵 megumi」は全国的に市販されており、平成24年度の年間販売実績も約9千万個に到達している。

(3)摂取する上での注意事項(該当するものがあれば記載)

特になし。

2.生産・製造及び品質管理に関する基本情報

世界標準の品質マネージメントシステムであるISO9001と、食品の安全性を確保するための衛生管理手法であるHACCPの考え方を取り入れた品質保証システム「雪印メグミルク品質保証システム(MSQS)」による管理をしている。
委託先であるため、実施状況について定期的に監査を行い、確認している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法 ※複数選択可

届出者は当該製品について、
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビュー(※1)で、機能性を評価している。

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】

機能性関与成分"ガセリ菌SP株"の内臓脂肪減少作用に関する研究レビュー

【目的】

肥満傾向を有する健常な成人が、"ガセリ菌SP株"を摂取することで、摂取しない場合と比べて内臓脂肪が減少するかどうか検証する。

【背景】

肥満に伴う内臓脂肪の過剰な蓄積は、糖尿病、高脂血症および高血圧等の疾病(メタボリックシンドローム)に密接に関連する。これまでに、ガセリ菌SP株を摂取した人は、摂取していない人よりも体重や内臓脂肪面積が減少しやすいことが明らかにされてきている。体重減少作用に関しては研究レビューが1件報告されているが、内臓脂肪に関する報告はまだ無いため、ガセリ菌SP株が内臓脂肪を減少させる作用に関して体系的な文献調査を行った。

【レビュー対象とした研究の特性】

2016年3月に、それまでに公表された論文を対象に、ガセリ菌SP株と内臓脂肪の関係を調べた研究があるか検索した。その際、肥満傾向を有する健常な成人(男女問わず)を調査対象としたものに限定して、研究を収集した。目的に沿った研究は二重盲検ランダム化比較試験(※2)を行った2つの研究のみであったため、それらについて評価した。なお、いずれの研究も申請企業(雪印メグミルク(株))が関与したものであった。

【主な結果】

2つの研究は、いずれも肥満傾向を有する健康な成人を対象として、ガセリ菌SP株を含む発酵乳の摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価したものである。いずれの研究においても、ガセリ菌SP株を摂取した集団は、摂取していない集団と比べて内臓脂肪面積の有意な減少が認められていた。

【科学的根拠の質】

肥満傾向の成人において、ガセリ菌SP株の摂取が内臓脂肪面積を減少させることが示された。この作用は、ガセリ菌SP株を1日当たり10億個(109個)以上、12週間摂取した集団で確認できているが、これ以下の菌数・期間での有効性は検証されていない。また、肥満者や肥満傾向を有していない集団に対する有効性についても検証されていない。

※1 研究レビュー:

機能性の「科学的根拠」を示す手法の一つとして認められているもの。最終製品または機能性関与成分に関する研究論文を検索抽出し、研究結果を評価する方法。 肯定的な結果だけでなく、否定的な結果も全てあわせて、「機能性がある」と認められるかどうかを総合的に判断する。

※2 二重盲検ランダム化比較試験:

二重盲検は、思い込みによる効果を除去するために、試験を行なう側にも行なわれる側にも、どちらが効果の期待できる「被験食」でどちらが「対照食」であるか、わからないようにして試験を進める方法のこと。
また、ランダム化比較試験は、被験食の効果を評価するため、被験者を被験食群と対照食群にランダムに割り付けて試験を行ない、結果を比較評価して、被験食の効果を検討する方法のこと。

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